守护者联盟下载| 清华太阳能热水器| 神密代码| 默认网关怎么填| 特种部队有几部| 诺基亚2630| 联想昭阳e49a| 漏洞补丁| 米老鼠和唐老鸭下载| 日韩女明星| 么么哒手机| 乐视tv超级电视| 通信达炒股软件下载| 五笔加加输入法下载| 魅族mx3官网| 面包机使用方法| 美国大选辩论| 土著部落| 镭射打印| 三国之指点江山| 人类终结| 杀人游戏online| 女侏儒| 祁门论坛| 强袭装甲无限| 拍立得效果| 适合办公的平板电脑| 暖气阀| 暖气管道安装| 索立信s18| 系统安全软件| 侠盗飞车罪恶都市秘籍无限钱| 模拟人生网页版| 魔游交易平台| 秋天的变化| 嗜血法医好看吗| 数码宝贝第6部| 少年四大名捕下载| 苏泊尔电饭煲维修| 现金流游戏下载| 泡电影| 实用文写作| 为什么qq登不上去| 西安台| 无线上网卡多少钱| 落花生课件| 天外飞仙游戏| 书本扫描| 王权1| 陶教授| 365体育彩票客服| 明陞体育平台| 365bet开户| 365体育篮球| 外围365足球体育| 足球比分188| bes365体育| 英国365足球体育| 365体育现金网| 365bet开户| 365体育投注台湾| 365bet体育在线| hg9393| bet007| 365体育快报| 365-777体育| 威廉希尔顿官网| bet007| 马博体育网站| 188体育
0514-83697888
行远必自迩,追求无止境 Going far away, pursuing endless pursuit
新闻中心

行业动态

缅甸维加斯赌场网站 百雀羚、谢馥春、霸王、云南白药……这些响当当的中华老字号品牌,面对日趋激烈的竞争,找准产品的特色,将产品赋予民族文化内涵的。

医疗器械注册电子申报系统(eRPS系统)的新要求——立卷审查
发布时间:2020-01-21 16:15:53 点击次数:68

我国医疗器械注册申请需要经过形式审查、技术审评和行政审批三个阶段。形式审查是医疗器械注册申请进入技术审评程序的关口,对于医疗器械复杂注册申请事项,即产品注册申请和复杂许可事项变更申请,之前由国家局药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心进行。为配合医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS系统)的应用,国家局药品监督管理局调整并明确了受理标准,对申报资料实行立卷审查,与之前的行政受理完全不同的是,立卷审查实行医疗器械产品注册+临床评价立卷审查、体外诊断试剂产品注册+临床评价立卷审查、医疗器械许可事项变更注册项目立卷审查、体外诊断试剂许可事项变更注册项目立卷审查多种不同的模式和标准。


立卷审查接收阶段  


立卷审查主要由审评部人员与临床与生物统计部人员共同完成,申请人/注册人递交注册申报资料后,根据所申请医疗器械的分类编码和临床评价路径确定审查人员。除了临床评价部分由临床与生物统计部人员完成外,剩余部分由审评部人员完成。审评部人员、临床与生物统计部人员分别按照立卷审查标准,分别对各自负责内容的申报资料进行审查,并对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。


立卷审查阶段  


申报资料进入立卷审查后,审查人员对照立卷审查标准的各个评价指标对申报资料进行逐条审查,确保申请内容完整且符合法规规定。在立卷审查标准清单中,审查的问题被具体分解为多个问题,审查人员只需要进行适当选项的勾选,并对于勾选“否”的项目,还需明确资料判定为“否”的原因,否则可能会导致做出“立卷审查不通过”的决定。审评部人员与临床与生物统计部人员填写完成“临床评价立卷审查表”和“注册项目立卷审查表”后,需分别给出审查的分结论。审评部人员做出通过或不通过的立卷审查总结论。


与技术审评的关系  


对于医疗器械注册相关申请流程,从内部关联性来说,形式审查不仅是技术审评的前道工序,同时可以解决大部分非技术性问题(接受性审查)和一部分技术性问题(文档审查)。同时两者的审查内容实际上存在一定的交叉覆盖,对于立卷审查标准中的问题,若在立卷审查环节未能做出充分判断,导致不应通过立卷审查环节的申报资料通过了立卷审查,在技术审评环节,仍可对立卷审查标准中的问题提出补正意见。


总结  


总而言之,采用标准清单确认的立卷审查形式,虽然前期会对企业的受理通过率产生一定的影响,但是,立卷审查对于医疗器械复杂注册申请事项来说非常明晰,提高医疗器械申请的质量与效率具有重要的意义。


美高梅mgm网址 365bet体育在线投注 皇冠体育 易胜博网址 皇冠app体育
网站域名空间 周晔简介 梧州旅游景点大全 吊水壶风景旅游区 南极旅游团
色qq空间 美女敢死队 张家港旅游景点 十度空间 街拍大胸美女
旅游分享 帮美女穿睡衣 河南旅游局 盗梦空间结局解析 邢台旅游团
剪纸的历史 深圳到泰国旅游 奉贤海湾旅游区 柯岩简介 山东日照旅游景点
客户资料管理软件 特种旅游 雷锋精神演讲稿 四川旅游地图全图 关于赞美老师的名言
南非简介 名门公子小老师别害羞 美女娜娜 海南省旅游 美女尸体图片
上海旅游网 深圳到三亚旅游 空间膜结构 武汉旅游线路 协作精神